Uno studio di ricerca clinica, noto anche come sperimentazione clinica, è uno studio scientifico che valuta la sicurezza e l’efficacia di un farmaco in studio. Medici qualificati, infermieri e altri professionisti sanitari sono responsabili della conduzione dello studio.

È solo attraverso l’espletamento degli studi di ricerca clinica che è possibile valutare i farmaci in studio e approvarli per un uso particolare, una volta che se ne determini la sicurezza e l’efficacia. I diversi enti regolatori di diversi Paesi sono deputati al rilascio di questa approvazione dopo una revisione approfondita. I farmaci su prescrizione attualmente in uso sono stati inizialmente ritenuti sicuri ed efficaci proprio durante studi di ricerca clinica.

Per garantire che uno studio di ricerca clinica sia etico e che i diritti dei pazienti siano tutelati, i Comitati di revisione istituzionale (IRB) o i Comitati etici (CE) ne esaminano e approvano il protocollo di studio, che descrive tutti gli aspetti del suo svolgimento. Inoltre, i responsabili del monitoraggio dello studio, noti anche come associati di ricerca clinica, visitano i centri clinici per verificare che le procedure del protocollo dello studio nonché i requisiti e le normative in materia di studi di ricerca siano rispettati per tutta la durata dello studio. Anche le autorità sanitarie e il Ministero della Salute possono ispezionare i centri clinici, al fine di garantire la sicurezza e i diritti dei soggetti partecipanti e l’integrità degli obiettivi perseguiti dallo studio di ricerca.

Possono partecipare solo coloro che soddisfano tutti i criteri di idoneità previsti per lo studio di ricerca specifico. Il personale dello studio presso la clinica da Lei selezionata esaminerà la Sua anamnesi medica e le Sue condizioni di salute attuali a fronte dei criteri di idoneità e determinerà se Lei è idonea a partecipare allo studio. Potrebbe anche dover fornire informazioni presenti nelle Sue cartelle cliniche, per aiutare il personale dello studio a determinare la Sua idoneità.

Un farmaco in studio, talvolta chiamato farmaco o medicinale sperimentale, è un prodotto il cui uso in ambito medico non è stato approvato dalle autorità regolatorie o sanitarie competenti (ad es., il comitato etico di un Paese).

Estetra SPRL di Mithra Pharmaceuticals è lo sponsor dello studio.

Lo scopo dello studio E4Comfort è valutare la sicurezza e l’efficacia dell’estetrolo (E4) in donne che manifestano vampate di calore e sudorazioni notturne.

Lo studio E4Comfort dura dai 7 ai 16 mesi circa. Il personale dello studio potrà fornirLe ulteriori informazioni sulle visite dello studio.

Prima di acconsentire a partecipare, il personale dello studio esaminerà tutti gli aspetti dello studio con Lei, comprese le valutazioni che lo studio stesso prevede. Le sarà consegnato un documento chiamato “Modulo di consenso informato” che riporta per iscritto l’obiettivo, le valutazioni, le procedure, i benefici, i rischi e le precauzioni dello studio. Avrà l’opportunità di porre domande e sarà incoraggiata a parlare con il Suo medico per decidere se nel Suo caso è consigliabile partecipare.

Il nome del farmaco in studio è estetrolo (E4). L’estetrolo è una forma sintetica dell’estrogeno normalmente presente in natura.

Un placebo ha un aspetto simile al farmaco in studio, ma è una sostanza inattiva. Viene utilizzato negli studi di ricerca clinica per determinare se il farmaco in studio è più efficace rispetto all’assenza di qualsiasi trattamento. Il personale dello studio potrà fornirLe ulteriori informazioni sulla possibilità o meno per Lei di ricevere il placebo durante lo studio.

Il personale dello studio rispetta e tutela la Sua privacy e non condividerà le Sue informazioni personali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge. Le Sue informazioni personali saranno conservate mediante codici che non consentono di identificarLa. Il modulo di consenso informato contiene maggiori informazioni sulle modalità di tutela della Sua privacy.

Sì. La Sua partecipazione allo studio di ricerca è completamente volontaria, Lei potrà quindi ritirarsi in qualsiasi momento. Se decide di ritirarsi anticipatamente dallo studio, Le sarà chiesto di informare il personale dello studio che Le chiederà di completare una visita finale e di restituire l’eventuale farmaco in studio inutilizzato.

No. La partecipazione allo studio non comporta alcun costo. Tutte le valutazioni correlate allo studio e il farmaco in studio sono forniti gratuitamente.

Se Lei risulta idonea e viene indirizzata a una clinica, il personale dello studio potrà darLe informazioni in merito al rimborso delle spese sostenute per recarsi alle visite dello studio.

No. Il Suo medico non deve acconsentire alla Sua partecipazione allo studio. Tuttavia, Lei o il medico dello studio, con il Suo consenso, potrà contattare il Suo medico personale per discutere la Sua partecipazione prima di iniziare e per tenerlo aggiornato sui Suoi progressi.